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更严格！《化妆品生产经营监督治理步伐》

宣布人：未知宣布时间：2021-12-22

《化妆品生产经营监督治理步伐》自2022年1月1日起施行，这是我国首部专门针对化妆品生产经营治理的部分规章。《步伐》共七章六十六条，对化妆品生产许可、生产治理、经营治理。

一、注册人、备案人

应依法建立生产质量治理体系，履行产品不良反应监测、危害控制、产品召回等义务，对化妆品的质量宁静和功效宣称卖力。

二、质量宁静卖力人

1、职责：协助法人及主要卖力人担负质量宁静治理和产品放行，包括建立质量治理体系，落实质量宁静责任；审核产品配方、生产工艺、物料供应商等；物料及产品放行；不良反应监测；受托生产企业生产运动的监管。

2、资质：应具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等相关专业知识和执法知识，熟悉相关执法、规则、规章、强制性国家标准、技术规范，并具有5年以上化妆品生产或者质量治理经验。

三、生产许可

1、生产许可证：新办、变换、延续，依据《步伐》的划定执行。

新开办仅从事配制化妆品内容物的企业，应治理生产许可证；之前从事配制内容物的企业，应于2023年1月1日前取得生产许可证。

许可证有效期5年。延续需允许切合《步伐》划定的条件并在届满前90～30个事情日向省局提出申请。

2、生产许可项目：一般液态单位、膏霜乳液单位、粉单位、气雾剂及有机溶剂单位、蜡基单位、牙膏单位、皂基单位、其他单位。

具备儿童、眼部扶肤类化妆品生产条件的，应在许可项目中特别标注；未标注的，应于2022年7月1日前更换新版生产许可证。

四、生产治理

1、生产治理：应切合化妆品生产质量治理规范的要求，建立生产质量治理体系并包管连续有效运行。

2、制度建立：应建立并执行供应商遴选、原料验收、生产历程及质量控制、设备治理、产品检验及留样等治理制度。

3、委托生产：应委托有证企业生产，并对其生产运动全历程监督，对产品的质量宁静卖力。受托生产企业应具备生产条件，并依法、依规和条约约定组织生产，对生产运动卖力，接受委托方的监督。

4、检验：应经出厂检验及格后方可上市销售。

5、留样：应按划定对每批次产品留样并纪录；境外进口的样品及纪录交由其境内责任人生存。留样应当坚持原始销售包装且数量满足产品质量检验的要求。生存期限不少于产品使用期限届满后6个月。

6、追溯：应建立并执行原料及内包材进货检验纪录制度、产品销售纪录制度；纪录应认真实、完整、可追溯。委托生产的，原料及内包材进货检验等纪录可以由受托生产企业生存。

7、自查：应每年对生产质量治理规范的执行情况进行自查，经自查发明生产条件不再切合规范要求的，应立即整改；可能影响产品质量宁静的，应立即停产，并向省局报告；宁静危害消除后，方可恢复生产。连续停产1年以上，重新生产前应全面自查，确认切合要求后，方可恢复生产。自查和整改情况应当在恢复生产之日起10个事情日内向省局报告。

五、标签治理

最小销售单位应有中文标签。标签内容应与注册或备案资料中样稿一致。

名称、身分、功效等标签标注的事项应真实、正当，不得含有明示或者体现具有医疗作用等违反执规律则的内容。商标使用应切合商标法。

六、儿童化妆品

应切合执法、规则、强制性国家标准、技术规范以及化妆品生产质量治理规范等关于儿童化妆品质量宁静的要求，并凭据国家局划定在标签上标注。

七、执法责任

1、化妆品生产违法行为，《化妆品监督治理条例》等执规律则已有划定的，依照其划定。

2、许可条件、许可项目爆发变革；或原址新建、改建、扩建车间；或企业名称、住所、法定代表人或者卖力人爆发变革，未按划定治理变换手续的，责令纠正，给予警告，并处1～3万元�？�。

3、质量宁静卖力人、预留的联系方法爆发变革，未按划定报告的，责令纠正；拒不纠正的，警告并处5000元以下�？�。

4、化妆品生产企业生产的化妆品不属于化妆品生产许可证上载明的许可项目划分单位，未经许可擅自迁址，或者化妆品生产许可有效期届满且未获得延续许可的，视为未经许可从事化妆品生产运动。

5、未凭据化妆品生产质量治理规范的要求组织生产的，依照化妆品监督治理条例第六十条第三项的划定处分。

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