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《药品网络销售监督治理步伐（征求意见稿）》

宣布人：未知宣布时间：2020-11-13

为增强药品网络销售监督治理，规范药品网络销售行为，原食药监管总局研究起草了《药品网络销售监督治理步伐（征求意见稿）》。凭据新修订《药品治理法》，国家药监局对《药品

药品网络销售监督治理步伐

（征求意见稿）

第一章总则

第一条【立法目的】为规范药品网络销售和药品网络交易效劳行为，包管民众用药宁静，凭据《中华人民共和国药品治理法》（以下简称《药品治理法》）、《中华人民共和国电子商务法》（以下简称《电子商务法》）等执法、行政规则，制定本步伐。

第二条【适用规模】在中华人民共和国境内从事药品网络销售、提供药品网络交易效劳及监督治理，应当遵守本步伐。

第三条【监管职责】国家药品监督治理局卖力指导全国药品网络销售、药品网络交易效劳的监督治理。

省级药品监督治理部分卖力药品网络交易第三方平台的监督治理。

县级以上地方卖力药品监督治理的部分凭据职责分工，卖力本行政区域内药品网络销售的监督治理。

第四条【义务条款】从事药品网络销售、提供药品网络交易第三方平台效劳，应当具备相应资质或者条件，遵守药品执规律则、规章和规范，依法诚信经营，包管药品质量宁静。

药品网络交易第三方平台提供者（以下简称第三方平台），是指在药品网络交易中提供网络经营场合、交易拉拢、信息宣布等效劳，供交易双方或者多方开展交易运动的法人组织或者不法人组织。

第五条【追溯义务】从事药品网络销售、提供药品网络交易效劳，应当接纳有效步伐，包管资料和数据真实、完整和交易信息可追溯。

第六条【社会共治】卖力药品监督治理的部分应当增强部分协作，充分发挥行业组织等机构的作用，推进诚信体系建设，增进社会共治。

第二章药品网络销售治理

第七条【药品网络销售者】药品网络销售者应当是药品上市许可持有人（以下简称持有人）或者药品经营企业。

中药饮片生产企业销售其生产的中药饮片，应当履行本步伐划定的持有人相关义务。

第八条【网络销售规模】药品网络销售不得凌驾企业经营方法和药品经营规模。药品网络销售者为持有人的，仅能销售其持有批准文号的药品。没有取得药品零售资质的，不得向个人销售药品。

疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊治理的药品，不得通过网络销售。

药品零售企业通过网络销售药品，不得以买药品赠药品、买商品赠药品等方法向民众赠送处方药和甲类非处方药。

第九条【网络销售处方药条件】药品零售企业通过网络销售处方药的，应当确保电子处方来源真实、可靠，并凭据有关要求进行处方调剂审核，对已使用的处方进行电子标记。

第十条【网络销售者义务】药品网络销售者应当切合国家药品监督治理以及网络交易治理的执法、规则和规章等相关要求，并履行下列义务：

（一）建立药品网络销售宁静治理制度，实现药品销售全程可追溯、可核查；

（二）建立并实施包管药品质量与宁静的配送治理制度；

（三）建立并实施投诉举报处理制度；

（四）建立并实施网络销售药品不良反应监测报告制度；

（五）协助持有人履行药品召回义务，实时转达、反响药品召回信息，控制和追回保存宁静隐患的药品。

向个人销售药品的，还应当建立在线药学效劳制度，配备执业药师，指导合理用药；执业药师的数量应当与经营规模相适应；做到药品最小销售单位的销售纪录清晰留存、可追溯。

第十一条【技术要求】药品网络销售者可以通过自建网站、网络客户端应用程序、第三方平台或者以其他形式依托相关网络效劳商自建网上店肆开展药品网络销售。通过以上方法开展药品网络销售的，应当具有满足业务开展要求的应用软件、网络宁静步伐和相关数据库。

第十二条【报告要求】药品网络销售者应当将企业名称或者持有人名称、法定代表人、主要卖力人、统一社会信用代码、网站名称或者网络客户端应用程序名、网站域名、药品生产许可证或者药品经营许可证编号等信息向药品监督治理部分报告。药品网络销售者为持有人的，还应当提交药品批准文号信息；药品零售企业通过网络销售处方药的，还应当提交确保电子处方来源真实、可靠的证明质料。

药品网络销售者为持有人或者药品批发企业的，应当向省级药品监督治理部分报告。药品网络销售者为药品零售企业的，应当向设区的市级卖力药品监督治理的部分报告。省级药品监督治理部分和市级卖力药品监督治理部分应当实时将报告信息公示。

第十三条【资质信息展示】药品网络销售者应当在网站首页或者经营运动的主页面醒目位置，清晰展示相关资质证明文件和联系方法。有关信息爆发变换的，应当实时更新。药品网络销售者为药品零售企业的，还应当展示所配备执业药师的执业药师注册证。

第十四条【药品信息展示】药品网络销售者展示的药品信息应认真实准确、正当有效，注明药品批准文号。

具备网络销售处方药条件的药品零售企业，可以向民众展示处方药信息。其他药品零售企业不得通过网络宣布处方药销售信息。

具备网络销售处方药条件的药品零售企业，向民众展示处方药信息时，应当突出显示"处方药须凭处方在执业药师指导下购置和使用"等危害警示信息。

第十五条【配送质量治理】药品网络销售者应当对配送药品的质量与宁静卖力，包管药品贮存运输历程切合药品经营质量治理规范的有关划定。凭据配送药品数量、运输距离、运输时间、温度要求等情况，选择适宜的运输工具和温控方法，确保运输历程切合要求、配送运动全程可追溯。

委托配送的，药品网络销售者应当对受托企业的质量治理体系进行审核，并与受托企业签订质量协议，确保落实药品经营质量治理规范的具体划定。

第十六条【纪录生存要求】向个人销售药品的，应当按划定出具销售凭证。销售凭证可以以电子化形式出具。

药品网络销售者应当完整生存供货企业资质证明文件、购销纪录、电子订单、在线药学效劳等纪录，销售处方药的药品零售企业还应当生存电子处方纪录。相关纪录生存期限不得少于5年，且不少于药品有效期后1年。

第十七条【危害控制】药品网络销售者对保存质量问题或者宁静隐患的药品，应当接纳停止销售、召回或者追回等步伐，并实时在网站或者经营运动主页面宣布相应信息。

第十八条【配合检查】药品网络销售者应当积极配合药品监督治理部分的监督检查，在信息盘问、数据提取等方面提供技术支持。

第三章平台治理

第十九条【平台义务】第三方平台应当切合国家药品监督治理以及网络交易治理的执法、规则和规章等相关要求，具备法人组织或不法人组织资格，具有满足业务开展要求的应用软件、网络宁静步伐和相关数据库，平台具有网上盘问、生成订单、网上支付、配送治理等交易效劳功效。

第三方平台应当履行下列义务：

（一）建立并实施包管药品质量宁静的制度；

（二）建立药品质量治理机构，担负药品质量治理事情；

（三）建立交易纪录生存、投诉治理和争议解决、药品不良反应信息收集等制度；

（四）建立并实施配送质量治理制度。

第二十条【平台备案要求】第三方平台应当将企业名称、法定代表人、统一社会信用代码、网站名称或者网络客户端应用程序名、网络域名等信息向省级药品监督治理部分备案，取得备案凭证。省级药品监督治理部分应当将平台备案信息公示。

第二十一条【资质信息展示】第三方平台应当在平台首页清晰展示相关资质证明文件、备案凭证、联系方法、投诉举报方法等相关信息。

第二十二条【平台审查义务】第三方平台应当对申请入驻的药品网络销售者资质进行审查，确保入驻的药品网络销售者切正当定要求，建立挂号档案并实时按期核实、更新药品网络销售资质信息。

第二十三条【平台检查制度】第三方平台应当建立检查制度，对宣布的药品信息进行检查，对交易行为进行监督，对发明的问题主动制止，涉及药品质量宁静的重大问题实时报告药品监督治理部分。

第二十四条【纪录生存要求】第三方平台应当生存药品展示信息、交易纪录、销售凭证、评价与投诉举报信息。生存期限应当不少于3年，且不少于药品有效期后1年。

第三方平台应当接纳电子签名、数据备份、故障恢复等技术手段，确保资料、信息和数据的真实、完整和宁静，并为入驻的药品网络销售者自行生存上述数据提供便当。

第二十五条【平台禁止情形】第三方平台发明入驻的药品网络销售者有违法违规行为的，应当实时制止并立即向所在地县级药品监督治理部分报告。

有下列情形之一的，第三方平台应当禁止展示相关药品的信息，按划定公示，并立即向所在地县级药品监督治理部分报告，须要时协助召回或者追回所销售的药品：

（一）药品监督治理部分宣布药品撤市、注销药品批准证明文件等决定的；

（二）药品监督治理部分、持有人宣布药品保存质量宁静问题或者要求召回的；

（三）药品经营企业要求追回药品的；

（四）发明药品保存质量宁静问题或者宁静隐患的。

有下列情形之一的，第三方平台还应当立即停止提供药品网络交易效劳：

（一）发明销售违禁药品、超经营规模销售药品的；

（二）发明药品网络销售者不具备药品网络销售资质的；

（三）发明其他严重违法违规行为的。

第二十六条【投诉举报处理】第三方平台接到投诉举报的，应当实时处理。

第二十七条【配合监督检查】第三方平台应当凭据药品监督治理部分监督检查和网络监测事情要求，提供所需的技术配合，如实提供经营运动相关数据。

第四章监督治理

第二十八条【监督检查要求】药品监督治理部分凭据执法、规则和规章等相关划定，依职权对药品网络销售和第三方平台实施监督检查。

药品监督治理部分应当配备专业技术人员、设备，开展药品网络销售和第三方平台监督治理事情。

第二十九条【监督检查职权】药品监督治理部分对药品网络销售和药品网络交易效劳进行检查时，有权接纳下列步伐：

（一）进入经营场合、办公场合、物流运动场合、效劳器所在地以及其他有关场合实施现场检查；

（二）对网络销售的药品进行抽样检验；

（三）询问有关人员，视察了解药品网络销售运动或者其委托的物流运动相关情况；

（四）查阅、复制交易数据、条约、票据、账簿以及其他相关资料；

（五）调取网络销售的技术监测、纪录资料；

（六）依法对药品、数据存储介质等物品以及从事违法经营运动和相关物流运动的场合、设施等接纳查封、扣押步伐；

（七）执法、规则划定可以接纳的其他步伐。

第三十条【当事人配合义务】药品监督治理部分依法开展检查时，当事人应当予以协助、配合，不得以任何理由拒绝、阻挠。

拒绝、阻挠或者不予配合药品监督治理部分监督检查，经责令纠正后仍不纠正、造成无法完成检查事情的，检查结论直接判定为不切合相关要求。

第三十一条【统领权】对药品网络销售者违法行为的查处，由其所在地县级以上地方卖力药品监督治理的部分按职责分工卖力；对第三方平台违法行为的查处，由其所在地省级药品监督治理部分卖力。

违反本步伐划定从事药品网络销售，能够确定违法销售者地点的，由所在地县级以上地方卖力药品监督治理的部分按职责分工查处；不可确定违法销售者地点的，由违法行为爆发地或者违法行为结果地的县级以上地方卖力药品监督治理的部分查处。通过平台销售的，由第三方平台所在地省级药品监督治理部分查处；经视察后能够确定统领地的，实时移送有统领权的药品监督治理部分。

对爆发药品网络销售违法行为的网站，由药品监督治理部分通报互联网信息主管部分。

第三十二条【药品网络交易监测】国家药品监督治理局组织建立国家药品网络交易监测平台。

省级药品监督治理部分自行建立药品网络交易监测平台的，应当与国家药品网络交易监测平台实现数据对接。

县级以上地方卖力药品监督治理部分应当依职责对监测发明的违法违规行为，实时组织视察处理。

第三十三条【检查权限】药品监督治理部分在检查中发明药品网络销售者或者第三方平台未按划定建立并执行相关质量治理制度，且保存药品质量宁静隐患的，可以责令其暂停网络销售或者暂停提供相关药品网络交易效劳�；指匆┢吠缦刍蛘呋指刺峁┫喙匾┢吠缃灰仔Ю偷�，药品网络销售者或者第三方平台应当向原作来由置决定的药品监督治理部分提出申请，经药品监督治理部分检查通事后方可恢复。

第三十四条【责任约谈】药品网络销售者、第三方平台有下列情形之一的，药品监督治理部分可以依职责对其法定代表人或者主要卖力人进行约谈：

（一）保存药品质量宁静隐患，可能引发药品质量宁静危害的；

（二）未实时接纳有效步伐排查、消除药品质量宁静隐患，未落实药品质量宁静责任的；

（三）需要进行约谈的其他情形。

约谈不影响药品监督治理部分依法对其进行行政处理。被约谈企业无正当理由未凭据要求整改的，县级以上地方卖力药品监督治理部分应当依职责增加监督检查频次。

第三十五条【违法行为果真】对保存违法行为的药品网络销售者和第三方平台，药品监督治理部分可以通过政务网站等渠道，予以公示。

第三十六条【证据接纳】药品网络销售和药品网络交易效劳的技术监测纪录、信息追溯资料等，可以作为药品监督治理部分实施行政处�；蛘呓幽尚姓椒サ闹ぞ�。

第三十七条【部分数据共享】药品监督治理部分应当与公安机关、互联网信息主管部分等相助，增强对药品网络销售和药品网络交易效劳的监督检查，实现监管部分之间数据共享。

第五章执法责任

第三十八条【行刑衔接】药品网络销售者、第三方平台违反电子商务和药品治理执规律则从事销售运动或者交易效劳，执规律则已有划定的，从其划定。组成犯法的，依法追究刑事责任。

第三十九条【不具备条件从事网络运动罚则】有下列情形之一的，责令限期纠正，处1万元以上3万元以下�？睿�

（一）违反本步伐第十一条划定，从事药品网络销售的；

（二）违反本步伐第十九条划定，从事药品网络交易效劳的；

（三）未凭据药品监督治理部分的决定暂停（或者终止）网络销售或者网络交易效劳的。

第四十条【未备案罚则】违反本步伐第十二条、第二十条划定，未按划定报告或者备案的，责令限期纠正；逾期不改的，处1万元以上3万元以下�？�。

第四十一条【违反信息报告义务罚则】违反本步伐第十四条、第十七条划定，未按要求展示或者宣布相关信息的，责令限期纠正；逾期不改的，处5000元以上1万元以下�？�。

第四十二条【未出具销售凭证罚则】违反本步伐第十六条第一款划定，未出具销售凭证的，责令限期纠正；拒不纠正的，处1000元以上1万元以下�？�。

违反本步伐第十六条第二款划定，未凭据划定留存电子订单台账纪录的，责令限期纠正，处5000元以上2万元以下�？�。

第四十三条【GSP有关罚则】违反本步伐第八条第三款、第九条、第十条、第十五条划定的，凭据《药品治理法》第一百二十六条划定进行处分。

第四十四条【平台罚则】违反本步伐第二十二条、第二十三条、第二十五条第三款划定的，凭据《药品治理法》第一百三十一条划定进行处分。

违反本步伐第二十四条第一款划定，未按划定生存相关纪录、凭证、信息的，责令限期纠正，处1万元以上3万元以下�？�。

第四十五条【从重处分】违反本步伐划定，对药品监督治理部分依法开展的监督检查拒绝、阻挠或者不予配合的，依法从重处分。

第四十六条【监管人员责任】药品监督治理部分及其事情人员不履行职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法追究行政责任；组成犯法的，移送司法机关追究刑事责任。

第六章附则

第四十七条【省局实施细则】省级药品监督治理部分可依据本步伐，结合监管实际制定本步伐的实施细则。

第四十八条【施行日期】本步伐自2020年月日起施行。

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