内窥镜手术系统通常包括三个主要部件：医生控制台、患者手术平台、影像处理系统。医生控制台是医生实施操作控制的平台 ，医生可以在三维视察器上视察内窥镜图像并通过手动控制器进行手术操作 ；患者手术平台中包括医用内窥镜、手术附件及控制系统（支架、吊杆、器械臂） ；影像处理系统通常包括内窥镜摄像系统或图像处理装置及给内窥镜提供照明的医用内窥镜冷光源。在使用中 ，内窥镜牢固在患者手术平台的机械臂上 ；冷光源和摄像系统通常安排于影像处理系统的台车中。
在医疗器械注册治理中 ，内窥镜及其隶属设备属于成像类器械 ，在分类目录中 ，除妇产科专用的内窥镜在分类编码18之外 ，其余大部分产品分类编码在06。光学内窥镜凭据进入人体的方法 ，治理类别有第三类和第二类之分。电子内窥镜一般为第三类。通例的摄像系统、图像处理装置和冷光源为第二类。
内窥镜及其隶属设备在临床中有较长的应用历史 ，且为临床诊断和手术中常用器械。手术机械人系统是近年来生长起来的一种结合了先进控制和成像技术的手术系统 ，那么其中的内窥镜及其隶属设备较之通例器械有何差别？有何共性和特性?本文基于敌手术机械人系统的相关调研事情 ，谈一谈其中内窥镜及隶属设备的技术审评评价相关问题。
一、内窥镜手术系统中的内窥镜
内窥镜手术系统中的内窥镜通常是三维内窥镜 ，基于系统可立体视觉的功效 ，配合的摄像系统及显示器均具有三维成像功效 ，医生控制台也具有三维视角下操作的功效。由于通常在手术中使用 ，内窥镜凭据现有的医疗器械分类属于有创类的硬性内窥镜 ，即通过外科建立的创口进入人体视察成像。在目今的产品设计中 ，内窥镜牢固在器械臂上完成操作 ，一般是硬性不可弯曲的内窥镜。在成像原理上 ，目前有三维光学内窥镜和三维电子内窥镜 ，均可配置在此系统中 ，关于系统的适用规模并无影响 ，只是需配置相应的摄像系统或图像处理装置与之配合完成三维成像功效。光学内窥镜基于光学成像原理 ，内部无电子器件 ，完全是光学和机械结构 ，由摄像系统将光学信号转化为电子信号进行处理并在显示器显示。电子内窥镜基于电子成像元器件 ，内窥镜中具有电子器件和电路 ，将收罗的图像转化成电信号传输并在图像处理装置中处理和显示。两者相似的是 ，内窥镜中除了成像路径都包括传光路径 ，即通过导光纤维将冷光源发出的光线通报到内窥镜头端用于手术中照明。
内窥镜的消毒灭菌方法参照通例内窥镜 ，由生产商结合产品特性及适用规模制定 ，应在注册申报资料中提交要领确定的依据及相关验证资料 ，应是科学、有效的要领且应纳入产品宁静有效性评价中考量。
二、内窥镜手术系统中的冷光源及图像处理装置
内窥镜用冷光源的作用是用于照明 ，通过导光束连接到内窥镜上传输光线。在系统中的光源与医疗机构中通用的冷光源并无实质区别 ，只是其有时会配置市场上较新的成像功效 ，例如荧光成像等功效。在这一方面 ，对其的评价需结合荧光成像的相关要点。
系统中的摄像系统与通例的摄像系统也无实质区别 ，主要特点是通常具有三维成像的功效 ，有些会附带影像增强的图像处理功效。这部分应关注与内窥镜配合起来评价成像功效 ，特别是三维立体成像效果 ，同时关注可能具有的荧光成像相关图像处理和显示的功效 ，诸如临床适用规模、配合使用的荧光剂及相关临床评价。
目前 ，关于内窥镜、冷光源和摄像系统 ，均有相关的标准可以参考。内窥镜和冷光源有已宣布的注册技术审查指导原则。内窥镜手术系统是由许多器械组成的一个综合性的系统 ，设计和评价历程中在充分考量每个部分特点的同时 ，应关注整体性的功效和配合。
浅谈内窥镜手术系统中内窥镜及其隶属设备相关
宣布人：未知 宣布时间：2020-11-13
内窥镜手术系统通常包括三个主要部件：医生控制台、患者手术平台、影像处理系统。医生控制台是医生实施操作控制的平台 ，医生可以在三维视察器上视察内窥镜图像并通过手动控制
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